04 Acciones horizontales

Defendemos prácticas éticas y de buen gobierno

Uno de los asuntos más relevantes y al que hemos dedicado gran atención durante este ejercicio, ha sido la elaboración y aprobación del nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria.

Desde el año 2005, Fenin cuenta con un Código de Buenas Prácticas que ha permitido mejorar el comportamiento de las empresas en sus relaciones con las instituciones y profesionales sanitarios.

Las nuevas demandas sociales de ética y transparencia llevaron a MedTech Europe a cambiar su Código Ético, aprobándose su nueva versión el día 2 de diciembre de 2015, y planteando el reto a las asociaciones nacionales como Fenin de transponerlo incorporando nuevas e importantes garantías de independencia y transparencia.

Fenin es la primera asociación nacional en haber cumplido este compromiso y hemos transpuesto el Código Ético, trabajando intensamente durante 2016 y contando con la colaboración y el apoyo permanente de las sociedades científicas y de las empresas asociadas.

Desde la Federación estamos además dando soporte a otras asociaciones nacionales de otros países de nuestro entorno para que también puedan aprobar sus correspondientes códigos éticos.

Desde que la Comisión de Seguimiento del Código liderada por D. Jaime Vives (Roche Diagnostics, S.L.) iniciara su trabajo elaborando la primera propuesta de transposición del Código de Medtech Europe hasta su aprobación definitiva se han llevado a cabo las siguientes gestiones:

o más de 50 reuniones de la Comisión

o 37 empresas presentaron observaciones, comentarios y propuestas

o reuniones con 32 sociedades científicas durante la tramitación del código

o participación en más de 10 congresos exponiendo este nuevo Código a todos los profesionales

o análisis y respuesta a las 432 sugerencias recibidas, de las que fueron incorporadas un total de 126, prácticamente una de cada tres.

En definitiva, un intenso trabajo que culminó el 20 de diciembre de 2016, fecha en la que la Junta Directiva y la Asamblea General de Fenin aprobaron por unanimidad el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria, cuyas características fundamentales son:

o Establece un nuevo modelo de colaboración del sector de Tecnología Sanitaria para la financiación de la formación médica en los eventos formativos organizados por terceros (congresos).

Este nuevo modelo consiste en reforzar las garantías de independencia de los profesionales ya que prohíbe que las empresas puedan seleccionar a los profesionales sanitarios beneficiarios de las ayudas a la formación y asumir su pago directo. Con ello se consigue que el profesional sanitario nunca conozca qué empresa es la que se ha hecho cargo de sus gastos para poder atender un evento de formación, evitando cualquier potencial conflicto de interés.

Fenin es la primera asociación nacional en haber cumplido este compromiso y hemos transpuesto el Código Ético, trabajando intensamente durante 2016 y contando con la colaboración y el apoyo permanente de las sociedades científicas y de las empresas asociadas

Desde el 1 de enero de 2018, las ayudas a la formación deberán vehiculizarse a través de las organizaciones e instituciones sanitarias, quienes bajo criterios objetivos y no discriminatorios, deberán seleccionar a los profesionales sanitarios y gestionar los fondos del sector para hacer posible la participación de los profesionales sanitarios en los congresos.

o Estas ayudas que el sector aportará a las organizaciones e instituciones sanitarias serán publicadas en la web habilitada al efecto por MedTech Europe, dando acceso público a la información sobre las colaboraciones del sector para facilitar y hacer posible la formación médica continuada.

o También con el objetivo de evitar los conflictos de interes, se introducen nuevas medidas como la notificación previa al gerente del centro sanitario donde trabaje el profesional de la salud, cuando se pretenda celebrar un contrato con el profesional sanitario o cuando, como resultado de la necesidad de realizar un desplazamiento del profesional sanitario para un evento de formación, la empresa pretenda asumir los correspondientes gastos del profesional sanitario.

o Con el objeto de que el sector conozca previamente si el diseño de un evento de formación en el que puede estar interesado en colaborar o participar cumple con el Código Ético, se crea el Sistema de Validación de Eventos. Una plataforma web en la que estará publicado un análisis del mismo y donde la conformidad de los eventos con el código ético será de acceso público. www.fenincodigoetico.org

No son estos los únicos cambios que introduce el nuevo Código Ético pero probablemente sí los que tendrán un mayor impacto en el sector, permitiendo alcanzar nuevas y muy importantes cotas éticas.

Durante 2017 continuaremos trabajando en este área y lo dedicaremos prioritariamente a:

o Formar a las empresas y sus empleados en las novedades del nuevo Código para garantizar que haya el máximo conocimiento y facilitar su aplicación. Para ello, está diseñado un plan de formación que se ejecutará durante todo el año.

o Formar e informar a las sociedades científicas, organizaciones sanitarias y organizadores profesionales de eventos, con el objeto de que puedan adaptarse de la forma más rápida y sencilla a los nuevos procesos que aplicará el sector.

o Realizar en colaboración con KPMG, nuestro copartícipe en este campo, una prueba piloto que nos permita estudiar cómo se pueden implementar los cambios de la mejor forma posible y garantizar que los fondos aportados a los terceros han sido destinados íntegramente a la formación de los profesionales de la salud.

En definitiva, el año 2016 ha sido especialmente importante en esta materia ya que se ha diseñado el futuro marco de colaboración del Sector de Tecnología Sanitaria para otorgar las ayudas a la formación de los profesionales sanitarios con nuevas e importantes garantías de independencia y transparencia.

Trabajamos por una contratación pública sostenible

La tendencia a la centralización de las compras y a las políticas de compra economicistas iniciada hace ya varios años con la crisis económica ha seguido siendo la constante durante el año 2016. Si bien los presupuestos sanitarios de las CC.AA. han sido ligeramente incrementados, esta mayor disponibilidad presupuestaria no ha sido aprovechada por los servicios de salud para reorientar sus políticas sanitarias de compra teniendo en cuenta aspectos como la calidad y la innovación de la tecnología para beneficio de los pacientes.

Desde Fenin hemos seguido defendiendo la necesidad de mantener la calidad asistencial e incorporar las nuevas soluciones desarrolladas por nuestro sector, para lo que resulta necesario valorar la calidad de los productos que se licitan y una visión de medio plazo que permita garantizar la eficacia y eficiencia del sistema. Hemos dado seguimiento a la puesta en marcha de fórmulas novedosas de contratación, que han obligado a la Federación a tener una mayor actividad en este ámbito con la finalidad de verificar si se respetaban los derechos del sector y se facilitaba la concurrencia de todas las empresas del sector.

Los órganos de gobierno de Fenin han dedicado una parte importante de su actividad a analizar y dirigir las estrategias de la Federación en relación con estos nuevos modelos.

La Federación también ha seguido con interés el proceso de transposición de las nuevas directivas de contratación pública y la elaboración del anteproyecto de ley, formulando las observaciones recibidas desde el sector.

Especialmente destacable este año ha sido la labor formativa en este ámbito, con la colaboración del despacho de abogados Cuatrecasas, Gonçalves Pereira, en la que hemos tenido la oportunidad de analizar las nuevas directivas de contratación pública, los procedimientos de compra pública innovadora y las principales cuestiones que afectan a la contratación pública en el Sector de Tecnología Sanitaria.

Plataforma de Compras Centralizada del SNS

Tras la puesta en marcha por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la Plataforma de Compras Centralizada del Sistema Nacional de Salud, se ha seguido colaborando con el objetivo de que la compra centralizada:

o Facilite la equidad en el acceso a la tecnología sanitaria en todas las CC.AA.

o Se garantice que las tecnologías sometidas a estos procesos de compra cumplan las máximas garantías de calidad.

o No excluya a proveedores, sino que todas las empresas del sector, especialmente las PYMES, tengan la posibilidad de concurrir y presentar sus ofertas a estos procesos de compras.

o Se facilite la incorporación de las innovaciones tecnológicas para beneficio de los pacientes y los profesionales sanitarios.

Dada la relevancia que este proceso tiene para el sector, desde la Federación se continuará trabajando para velar para que la compra centralizada de tecnología sanitaria se lleve a cabo con pleno respeto a los derechos del sector.

Actuaciones con los distintos servicios de salud

El año 2016 se ha caracterizado también por una notable intensificación de los contactos institucionales llevados a cabo por el equipo de Fenin, con la finalidad de resolver algunas ilegalidades detectadas en los pliegos de algunos concursos públicos. En una amplia mayoría de los casos, nuestros interlocutores han considerado nuestros argumentos jurídicos, procediendo a subsanar las incidencias planteadas; pero en otros casos la Federación se ha visto abocada a recurrir. El resultado ha sido una nueva reducción del número de impugnaciones planteadas desde Fenin. Seguiremos colaborando con todos los servicios de salud para tratar de defender los derechos e intereses del Sector de Tecnología Sanitaria y mejorar la calidad de la tecnología puesta a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios.

Construimos un marco regulatorio estable

Legislación

Desde el Departamento Técnico de Fenin se ha realizado el seguimiento de las distintas disposiciones legislativas que, tanto a nivel europeo, como nacional o autonómico, se han desarrollado y publicado a lo largo de este ejercicio y que afectan específicamente al Sector de Productos Sanitarios e informándo oportunamente a los asociados de cualquier novedad legislativa publicada en este ámbito. Debido a la imposibilidad de constituir Gobierno tras las elecciones generales celebradas en diciembre de 2015, durante el año 2016 la actividad legislativa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha sido bastante escasa.

Por el contrario, en el ámbito europeo el año 2016 ha sido especialmente activo para Fenin ya que se ha realizado el seguimiento del proceso de elaboración de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios para Diagnósico in Vitro.

Fenin participa, como miembro de la CEOE, en el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS, donde se informa sobre las propuestas legislativas u otras materias que resulten de especial interés para el funcionamiento del SNS y donde las organizaciones representadas pueden trasladar los comentarios oportunos a dichas propuestas.

A fin de dar continuidad a los proyectos abiertos con los departamentos ministeriales y conocer la situación de las diferentes disposiciones legislativas desarrolladas en este ámbito, durante este ejercicio se han mantenido diversas reuniones con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, así como con el Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A continuación, destacamos las disposiciones legislativas en el ámbito sanitario que durante este ejercicio han tenido una mayor repercusión para este sector empresarial

Ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifica la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido.

Resolución de 19 de enero de 2016, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se actualizan las clasificaciones de sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales para el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud

Propuestas de Reglamentos Europeos sobre Productos Sanitarios y sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico in Vitro.

Con efectos a 1 de enero de 2015, introdujo cambios significativos respecto al tipo impositivo aplicable a las entregas de determinados productos sanitarios y farmacéuticos.

Se establecen las nuevas clasificaciones de sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales para SIRPO (sistema informatizado para la recepción de productos ortoprotésicos), de modo que se asimilan las codificaciones a las utilizadas en el futuro catálogo común y, de esa forma, se facilita la introducción de la información a las empresas en SIRPO y posteriormente en la futura oferta.

El objetivo de las propuestas es abordar las divergencias en la interpretación y aplicación de las directivas vigentes, reforzar la legislación de productos sanitarios a fin de conseguir un marco reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud, restaure la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud y fomente la innovación y la competitividad.

o Se ha realizado un estrecho seguimiento de esta ley, que la Dirección General de Tributos tuvo que desarrollar para adecuar la norma interna a los distintos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que han afectado directamente a España, como la Sentencia de 17 de enero de 2013, sobre productos sanitarios. o Durante 2016 se han comunicado a los socios las consultas vinculantes que la Dirección General de Tributos publica periódicamente en su página web como interpretación de los distintos preceptos de la nueva redacción de la citada ley.

o El Real Decreto 1506/2012, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del SNS y se fijan el contenido y la aportación de la cartera común suplementaria, así como las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica, supuso el primer paso para actualizar el catálogo de prestaciones, los importes máximos de financiación y los coeficientes de corrección para determinar el precio final que pagarán los servicios autonómicos de salud a los proveedores. o Fenin, a lo largo de este año, ha estado participando en el grupo reducido de expertos convocado por la Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesión del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la configuración del catálogo de prestación ortoprotésica. Por otra parte, se han analizado los distintos borradores que han remitido en relación al proyecto de orden, por la que se modifica el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, se regula el procedimiento de oferta de productos ortoprotésicos y se determinan los coeficientes de corrección.

o El 26 septiembre de 2012 la Comisión Europea presentó al Parlamento Europeo y al Consejo dos propuestas de Reglamentos con el objetivo de sustituir el marco reglamentario vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Dichas propuestas deben ser adoptadas conjuntamente por el Parlamento Europeo y por el Consejo. o Después de 5 años de debate, en el mes de junio de 2016, la Comisión, el Parlamento y el Consejo Europeo llegaron a un acuerdo político sobre los dos textos. Posteriormente los textos fueron traducidos y publicados en los 24 idiomas de la Unión Europea y revisados por los juristas-lingüistas. Una vez que el Consejo y el Parlamento Europeo adopten su posición formal, los textos serán publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea, que se espera para el segundo trimestre de 2017. Finalmente, la fecha de aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios será 3 años después de su publicación y para el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, 5 años después de su publicación. o Fenin ha hecho un seguimiento de ambas propuestas de Reglamentos por parte de su Departamento Técnico y del Foro de Asuntos Técnicos y de Regulación, el cual ha trabajo intensamente en la revisión de la traducción al castellano de las propuestas de reglamentos europeos publicadas en el mes de junio de 2016. Como consecuencia de ese trabajo, en el mes de noviembre se mantuvo una reunión en Fenin con la Dra. Dña. Mª Carmen Abad, jefa del Departamento de Productos Sanitarios, y con Dña. Conchita Rodríguez, jefa del Servicio de Investigaciones Clínicas, con el objetivo de trasladarles las inconsistencias encontradas en los textos, así como traducciones alternativas a distintos términos, que finalmente han sido consideradas e incluidas en las nuevas versiones publicadas por el Consejo Europeo en el mes de marzo de 2017.

Jornadas Informativas sobre los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro

El 16 de junio, Fenin organizó en Madrid una jornada informativa dirigida a las empresas asociadas a la Federación, en la que participaron como ponentes la Dra. Dña. Mª Carmen Abad, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Dña. Conchita Rodríguez, jefa del Servicio de Investigaciones Clínicas del mismo departamento de la AEMPS, y D. Jesús Rueda, director de Asuntos Regulatorios de EDMA, Asociación Europea de Fabricantes de Diagnóstico In Vitro, con el objetivo de dar a conocer los cambios más relevantes de ambas propuestas de Reglamentos Europeos.

Asimismo, el 3 de noviembre, la AEMPS y Fenin organizaron conjuntamente, en la sede de Foment del Treball Nacional en Barcelona, una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios, como réplica de la organizada por la AEMPS en el mes de septiembre en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en Madrid. El objetivo de la jornada fue informar, una vez alcanzado el acuerdo político entre el Consejo y el Parlamento Europeo, del contenido de estos nuevos reglamentos a fin de que las empresas del sector conozcan los nuevos requerimientos introducidos en la regulación de los productos sanitarios y puedan ir planificando su aplicación.

Proyecto Europeo Ovomax

Fenin está participando en un Proyecto Europeo denominado OVOMAX, financiado por la Unión Europea dentro del Programa Erasmus+, cuyo objetivo es el desarrollo de un curso on-line de acceso gratuito de formación especializada en el diseño, fabricación y validación de productos sanitarios a medida para cirugía ortopédica, oral y maxilofacial. Su objetivo es proporcionar una formación avanzada dirigida al personal técnico de las empresas fabricantes de productos sanitarios, centros de investigación, ingenieros de diseño y estudiantes que deseen completar su formación académica y profesional en este campo.

Dicho proyecto, financiado por el Programa Erasmus+ con el apoyo de la Unión Europea, está liderado por el Instituto Tecnológico Polaco KOMAG y tiene como socios, además de Fenin, al Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), al Instituto Tecnológico Metalmecánico (AIMME) y a la empresa húngara de servicios avanzados ATEKNEA Solutions.

Una vez desarrollada, la herramienta de e-learning estará disponible on-line en cuatro idiomas europeos (inglés, español, polaco y húngaro), con el fin de facilitar el acceso al curso.

Durante el año 2016 se ha desarrollado la primera fase del proyecto, en la que se ha llevado a cabo un cuestionario y se ha organizado una sesión informativa dirigida a empresas, centros de investigación, profesionales sanitarios y otras entidades posiblemente interesadas en el proyecto con el objetivo de conocer su opinión e identificar las necesidades de formación en el campo de la fabricación avanzada a medida de los implantes para cirugía ortopédica, oral y maxilofacial.

Normalización

Fenin tiene delegada por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) la secretaría de los Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria.

AENOR es la entidad legalmente responsable de la normalización en España, quien pone a disposición del tejido económico un catálogo cercano a las 31.500 normas con soluciones eficaces. En este ejercicio, los miembros de AENOR han aprobado un cambio de modelo que se materializará en el año 2017, por el que sus actividades se desdoblan en dos organizaciones: la Asociación Española de Normalización, UNE, desarrollará la normalización y la cooperación; y por su parte, AENOR, entidad mercantil, trabajará en los ámbitos de la evaluación de la conformidad y otros relacionados, como la formación y la venta de publicaciones.

Fenin ostenta la secretaría de los siguientes Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria:

o AEN/CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS

o AEN/CTN 106 ODONTOLOGÍA

o AEN/CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA

o AEN/CTN 111 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

o AEN/CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO

o AEN/CTN 153 PRODUCTOS DE APOYO PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD

En la línea de trabajo y colaboración que Fenin y AENOR llevan a cabo en el área de la Normalización, en este ejercicio 2016 han firmado un convenio de colaboración que refuerza su objetivo de promover la normalización y colaborar en su difusión y aplicación entre las empresas asociadas a Fenin a fin de facilitarles la información adecuada, la adquisición de normas y la participación en la elaboración de las mismas.

Mediante este convenio, los socios de Fenin tienen acceso en condiciones ventajosas a la compra de normas técnicas, publicaciones, servicios de información y de asesoría técnica.

Fenin promueve la participación de las empresas en los Comités Técnicos de Normalización y, por lo tanto, en la elaboración de las normas europeas e internacionales

Durante 2016 Fenin, como secretaría de los Comités Técnicos del área sanitaria, ha dado continuidad a la participación española en la elaboración de normas europeas e internacionales que posteriormente se adoptan al cuerpo normativo nacional. Dichas normas son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar la calidad y seguridad de sus actividades y productos, ya que el cumplimiento de una norma UNE que adopta la norma europea armonizada correspondiente, supone para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en las directivas europeas, permitiendo además cumplir otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de riesgos.

Fenin, como secretaría, promueve la participación de las empresas en los Comités Técnicos de Normalización y, por lo tanto, en la elaboración de las normas europeas e internacionales. Los Comités Técnicos de Normalización están formados por presidente, secretaría –que en el caso de los comités del área sanitaria reseñados es asumida por Fenin– y una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de todas las entidades implicadas en el ámbito de desarrollo del comité concreto en el que se participa, lo que garantiza la transparencia, conocimiento y consenso del trabajo.

Durante este ejercicio se ha continuado con la revisión y actualización de la composición de los Comités Técnicos de Normalización, ya que varias entidades han solicitado participar en los comités enumerados, y se ha ampliado el número de expertos nacionales que asisten a las reuniones europeas e internacionales de los comités homólogos a los nacionales.

Durante este año se han celebrado en España las siguientes reuniones internacionales (ISO) y europeas (CEN):

o Reunión del ISO/TC 173/SC 3/WG 2: “Urinary Absorbing Aids” (Madrid, sede de AENOR, 3-4 de marzo de 2016)

o Reunión Nº 51 del CEN/TC 239/WG 1: “Medical vehicles and their equipment – Strechers and other patient handling equipment” (Madrid, 16-17 de marzo de 2016)

o Reunión del CENELEC CLC/TC 62: “Electrical equipment in medical practice” (Madrid, sede de Fenin, 31 de mayo y 1 de junio de 2016)

En el mes de mayo de 2016 se publicó la nueva versión de la norma UNE EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Requisitos para fines reglamentarios, cuyo seguimiento lo ha llevado a cabo el Subcomité 3 del AEN/CTN 111. Esta norma amplía su alcance con respecto a la versión anterior, al incluir a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación o la asistencia técnica de productos sanitarios hasta el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas, como el soporte técnico. Asimismo, incluye un enfoque basado en el riesgo y remarca la necesidad de cumplir con los requisitos legales, en particular en lo referente a la documentación reglamentaria.

Desde Fenin continuamos identificando la internacionalización y la innovación como aspectos claves en la puesta en valor de la tecnología sanitaria española. Ambos son factores de vital importancia en la competitividad y el fortalecimiento de nuestro tejido empresarial. Con el objetivo de potenciar la sinergia que se producen en estos dos ámbitos, en Fenin se integran bajo un mismo departamento.

Promovemos la internacionalización de las empresas

A lo largo del año 2016 han aumentado las exportaciones a los principales destinos y el número de empresas que exportan. Las exportaciones totales en 2016 crecieron de manera agregada un 2,28% con respecto al mismo periodo del año pasado, alcanzando los 2.448 millones de euros. Esto evidencia el éxito de nuestros servicios, los cuales se centran en:

o Actividades de promoción comercial en el extranjero

o Difusión de información sobre mercados y oportunidades

o Formación

o Identificación de proyectos en el exterior

o Búsqueda e identificación de fórmulas de financiación

La actividad del área internacional continúa poniendo especial énfasis en aumentar la base exportadora de las empresas, fomentando el crecimiento en diferentes mercados estratégicos de forma conjunta, lo que ha permitido a nuestros asociados sortear las dificultades debido a la complicada situación del consumo interno.

De igual modo, a lo largo de este año y en el marco de la feria más grande del sector, MEDICA, se ha reeditado la campaña de comunicación “Spain is more than”. A su vez, en el marco de esta feria, se realizaron una serie de jornadas de networking que dinamizaron el pabellón español, favoreciendo así a la exitosa participación de más de 70 empresas.

Actividades de promoción exterior

Durante el año 2016, hemos realizado 11 actividades de promoción exterior, entre participaciones en ferias comerciales, misiones directas y jornadas técnicas. Se desarrollan a continuación:

Fenin lleva a cabo una continua labor de promoción sectorial a través de la web www.healthcaretechonologyfromspain.com. En ella, se incluye el catálogo de empresas fabricantes y exportadoras, y se ha convertido en un manual de consulta recurrente en el extranjero. A lo largo de 2016, un 77% de las personas que visitaron la web lo hicieron por primera vez, y desde 121 paises diferentes, destacando entre ellos Estados Unidos, Reino Unido y Alemania, lo que demuestra la efectividad de esta herramienta de promoción.

Aparte de elaborar el plan de promoción exterior conjuntamente con ICEX España Exportación e Inversiones, el área Internacional de Fenin pertenece al grupo de trabajo sobre internacionalización del sector salud de la Comisión de Sanidad de la CEOE. De igual modo, participa en el grupo de trabajo interministerial del sector salud liderado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con el objetivo de que la oferta de salud en España sea percibida en el exterior de una manera más integral y agregada. Desde el departamento, se trabaja conjuntamente también con los agentes de promoción en el exterior de las comunidades autónomas, como ACCIÓ, para la promoción de empresas en la comunidad autónoma de Cataluña, Arex en Aragón y Extenda en Andalucia.

Fomentamos la innovación

La innovación tecnológica en el sector de la salud está facilitando el trabajo de los profesionales y haciendo que la atención al paciente sea cada vez más rápida y eficiente.

Desde Fenin, a través del área de Innovación, junto con la Comisión de Innovación, las actividades que se han llevado acabo a nivel nacional y autonómico van encaminadas a cumplimentar las líneas de actuación previstas:

o Línea I: Formación/Información

Se continúa participando dentro de la Comisión de Innovación de CEOE y de la Comisión de Innovación e Industria, junto con la de Programas Europeos e Internacionalización de Foment del Treball Nacional, entre otras. Se han firmado diversos convenios de colaboración, como el grado de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Barcelona y F. Iniciativas, Financiación en I+D+i. De igual modo, se ha colaborado muy activamente con las universidades Politécnica y Pompeu Fabra de Barcelona, a través de jornadas de Innovación y Emprendimiento en el Sector de la Tecnología Sanitaria, en el ámbito del máster de Ingeniería Biomédica UPC-UB.

o Línea II: Apoyo al emprendimiento

Se ha seguido avanzado en la consolidación de los Foros de Emprendedores con la incorporación de nuevas empresas y entidades de capital riesgo, como Ysios, Capital Partners o Inveready.

o Línea III: Internacionalización de la innovación

Como apoyo a la internacionalización, se está trabajando a través de los programas de financiación competitiva, como pueden ser los fondos FEDER, fondos nacionales, europeos y estrategias RIS3 autonómicas.

o Línea IV: Incorporación de la innovación al mercado

Formamos parte de los grupos de trabajo de Compra Pública, Transferencia e Internacionalización en Tecnología Sanitaria de la Red ITEMAS, dependiente del Instituto de Salud Carlos III, y colaboramos de forma activa tanto con la Administración central (MINECO) como con administraciones regionales (Andalucía, Cataluña, Galicia).

Se ha intensificado y consolidado la presencia y la labor de la Federación en Cataluña, lo que ha permitido un diálogo permanente con las instituciones locales y regionales de este ecosistema innovador (ACCIÓ, Biocat, Leitat, CataloniaBio, HTHealth-TechCluster, AQUAS, IBEC, EURECAT, LEITAT, EIT, Cámara de Barcelona, Fira de Barcelona, entre otros). Fenin ha sido acreditado como agente de internacionalización por parte de ACCIÓ.

Desde Fenin se está trabajando de forma activa y continua para dar apoyo a las empresas en el fomento de la innovación y hacer que ésta sea más efectiva y eficiente.

Acciones

Se han llevado a cabo diversas actividades, se ha organizado y participado en foros de transferencia y colaboración empresarial en áreas como la imagen médica, el diagnóstico in vitro, la cirugía, sistemas de información clínica, tecnologías facilitadoras esenciales (KET), compra pública de tecnología innovadora, jornadas conjuntas con el MINECO para presentar las convocatorias de Retos 2016, talleres de formación sobre fiscalidad de la I+D+i, conjuntamente con F. Iniciativas y CDTI, o la organización de la IX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica.

Desde Fenin se está trabajando de forma activa y continua para dar apoyo a las empresas en el fomento de la innovación y hacer que ésta sea más efectiva y eficiente

Foros de emprendedores en proyectos de innovación (FOPII)

Los foros de emprendedores son una iniciativa impulsada por Fenin, con un objetivo principal: movilizar y atraer “financiación inteligente”. Estos foros pretenden facilitar el acceso de emprendedores a financiación y socios industriales para que sus ideas puedan llegar a ser soluciones o productos innovadores y competitivos.

A día de hoy, los sectores en los que están centrados los Foros de Emprendedores son Diagnóstico in Vitro, Salud Digital, y Tecnologías y Sistemas de Información Clínica. Los socios promotores y principales impulsores han sido las empresas Alere, Bayer, Costaisa, Dräger, Efron, General Electric Healthcare, Janssen, Laboratorios Leti, Macrimasa Pharma, Palex, Philips Healthcare, Roche, Sanofi, Siemens Healthnieers, Vircell, Vitro, Werfen Izasa y Werfen Systelab; junto con las entidades de capital riesgo Caixa Capital Risk, CRB Inverbio, Healthequity S.C.R., Swanlaab Venture Factory e Ysisos Capital Partners.

La Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria actúa como secretaría técnica. Desde su lanzamiento, se han recibido 144 propuestas, de las cuales se han seleccionado 71 proyectos, algunos de los cuales se han materializado en producto.

Medintech

Es la plataforma web que nos permite canalizar los proyectos que se reciben para los foros de emprendedores, junto con los de cooperación y transferencia, y comenzar a disponer de una base de datos de empresas y tecnologías innovadoras dentro del Sector de Tecnología Sanitaria.

Observatorio de Vigilancia Tecnológica y Competitiva

Se ha creado dentro de la Comisión de Innovación de Fenin un grupo de trabajo para finalizar la clasificación temática, palabras clave y automatización de búsquedas y generación de informes. La presentación de este observatorio se realizará en 2017 y facilitará el acceso a información referente a proyectos, iniciativas, novedades tecnológicas, posibles socios, demandas del mercado, oportunidades a nivel financiero, normativas y otra documentación de interés técnico.

Trabajamos por un entorno económico favorable para el desarrollo empresarial

El observatorio de deuda es la herramienta utilizada por Fenin para analizar la evolución de la morosidad en las distintas CC.AA. a través de los plazos medios de pago (DSO: Days Sales Outstanding) y las facturas pendientes de cobro (FPC) de las administraciones con las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria.

La evolución de la morosidad en los cinco1 últimos años presenta una tendencia (lineal) a la baja para los DSO, como queda patente en el siguiente gráfico. Tanto los DSO como las FPC han evolucionado en diente de sierra por la influencia de los planes de pago a proveedores (PPP) y los pagos extraordinarios del FLA, que finalmente ha reducido el suelo de las FPC por debajo de los 1.000 millones de euros, del que parecía muy difícil bajar.

A 31 de diciembre de 2016 el importe de las facturas pendientes de cobro es de 724 millones de euros, con un plazo medio de pago de 91 días. Esto supone una reducción de los DSO del 39% en relación con diciembre de 2015 (DSO de 148 días) y una reducción de las facturas pendientes de cobro de un 33% en relación a dicha fecha (FPC de 1.085 millones de euros). Aunque la desigualdad entre las CC.AA. subsiste, se ha reducido respecto al año 2015.

En la tabla de la siguiente página, en la que se han ordenado las CC.AA. según su DSO, se pueden observar los datos más importantes del cierre de diciembre de 2016, así como la variación en porcentajes de DSO y FPC respecto al mes anterior.

Gráfico 1. Evolución de la morosidad de la sanidad pública con las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria

 

DSO Y FPC DEL SERVICIO DE SALUD DE ESPAÑA

El pago extraordinario del FLA y FFF del mes de diciembre supuso una importante inyección de fondos a las CC.AA. y contribuyó a reducir tanto el importe de las facturas pendientes de cobro como los plazos medios de pago.

Durante 2016 han continuado consolidándose las iniciativas legislativas del Gobierno iniciadas en 2014, que aportan un mayor control y transparencia en la gestión de la deuda:

oLey de Estabilidad presupuestaria y sostenibilidad financiera (Periodo Medio de Pago (PMP) y Mecanismo de retención).

oLey de Control de la deuda Comercial (que equipara la deuda comercial con la deuda financiera en la valoración del déficit de las CC.AA.).

oLey de Factura electrónica y registro contable. Está implantada en todas las CC.AA. Solamente se producen pequeñas incidencias en alguna de ellas.

Desarrollamos el talento sectorial

Durante 2016, el Plan de Formación de Fenin estructurado en aulas temáticas ha incorporado las aulas de Medio Ambiente, de Recursos Humanos (RRHH) y de Innovación e Internacional, donde se han realizado distintas sesiones y talleres según se han ido planteando temas de actualidad e interés para las empresas.

Este año el número de talleres y sesiones de formación se ha visto mermado ante la situación política vivida durante parte de este ejercicio, lo que ha motivado la falta de concreción de programas-talleres, en áreas como el Aula de Contratación, en la que estaban previstos varios talleres tras su publicación de la nueva Ley de Contratos con el Sector Público-LCAP, que finalmente no se ha producido.

En el aula de e-Health se organizó el curso “Implementando el Nuevo Reglamento de Protección de Datos en las Empresas Salud”, y para el que se contó con la empresa Código Legal. Dicho curso se ha realizado ante la publicación del nuevo Reglamento Europeo en materia de protección de datos, que entrará en vigor en mayo de 2018 y que impacta directamente en la actividad de las empresas del sector. Este curso consta de cinco monográficos independientes y un taller práctico sobre brechas de seguridad, y está previsto que finalice en el primer trimestre de 2017.

Durante 2016, se han realizado 7 talleres, 5 seminarios y 4 de los monográficos del curso sobre la implementación del nuevo Reglamento Europeo sobre Protección de Datos.

En resumen, el Plan de Formación de Fenin 2016 ha registrado un total de 187 inscripciones a las aulas de formación de 108 empresas.

En el área de Legislación se han organizado dos jornadas durante este año 2016, en respuesta a la próxima aprobación de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro. La primera se celebró en el mes de junio, organizada por Fenin, en la que se contó con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el director de Regulatory Affairs de EDMA. La segunda se celebró en noviembre en Barcelona, en coordinación con la AEMPS.

El objetivo de estas sesiones fue informar de los cambios que se van a producir en la regulación europea de los productos sanitarios a fin de que las empresas puedan ir planificando su adaptación a la nueva regulación. Ámbas jornadas despertaron mucho interés y tuvieron un elevado número de participantes, alcanzando los 220 inscritos de 152 empresas.

En esta línea se ha comportado el Aula Compliance, que ha celebrado este año dos jornadas organizadas por Fenin y en las que se ha contado con KPMG para dar a conocer las novedades del futuro marco ético del Sector de Tecnología Sanitaria. Ha contado, en total, con la asistencia de 65 empresas y 108 inscritos.

Jornadas informativas/formativas

Actividades en las que se ha participado

Impulsamos el acceso al mercado y la economía de la salud

Los objetivos de esta comisión son:

Los objetivos de la Comisión de Acceso al Mercado y Economía de la Salud (CAMES) están dirigidos a mostrar el valor de las tecnologías sanitarias y el efecto de la inversión en las mismas sobre el estado de bienestar y ganancia de salud de la población. La persona que coordina la comisión es Dña. Olga Espallardo (Johnson&Johnson, S.A.).

Las acciones más relevantes de este año han sido:

A lo largo de 2016, se han producido distintas actividades y noticias en torno a los temas de evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional y europeo:

o Plan de Trabajo para 2016 de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, integrada por Andalucía, Aragón, Canarias, Cataluña, Galicia, Madrid, País Vasco y el Instituto de Salud Carlos III. El Ministerio de Sanidad destinó más de 3,5 millones de euros en 2016 a evaluar la tecnología sanitaria por medio de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y en torno a 600.000 euros adicionales dirigidos al Instituto de Salud Carlos III para el desarrollo de las actividades de su Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El Plan incluye la elaboración de 38 informes de evaluación, 5 guías de práctica clínica y otros productos basados en la evidencia, 9 proyectos metodológicos, así como proyectos de cooperación en la línea de actividad internacional.

Información adicional en la web de la Red:
http://www.redets.msssi.gob.es/home.htm

o A lo largo de 2016, la Unidad de Evaluación Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS), miembro de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ha contado con la colaboración de empresas de la Comisión de CAMES en el desarrollo de los estudios evaluativos que está realizando para el Ministerio de Sanidad, a través de la aportación de documentación y comentarios sobre las tecnologías y procesos evaluados.

o XXXVI Jornadas de Economía de la Salud, 15-17 de junio, en Murcia con el título “Las reformas bajo el microscopio”. Foro de encuentro entre profesionales, nacionales e internacionales, principalmente del entorno de economía de la salud. Se trataron temas como la necesidad de realizar reformas sanitarias significativas y analizar las que han sido llevadas a cabo con el objetivo de mejorar los indicadores del sistema sanitario y, en particular, los que están más directamente ligados a los resultados en salud.

o Sesión informativa/formativa sobre la herramienta MEAT con los miembros de la comisión con el objetivo de colaborar con MedTech Europe aportando la valoración de las empresas de esta herramienta.

o Reunión Fenin-CAMES con Dña. Elvira Muslera Canclini, coordinadora de la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Principado de Asturias (OETSPA), celebrada en julio. El objetivo de esta oficina es evaluar las tecnologías sanitarias y garantizar el uso más eficiente de los recursos humanos y materiales del Servicio de Salud, encargándose de detectar las tecnologías sanitarias emergentes y recomendar su uso si resultan eficaces; elaborar guías clínicas; desaconsejar determinadas técnicas y pruebas que no aporten valor o incluso puedan resultar contraproducentes para los pacientes; y evaluar e investigar las tecnologías sanitarias. Otro de sus objetivos es la colaboración con la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

El Ministerio de Sanidad destinó más de 3,5 millones de euros en 2016 a evaluar la tecnología sanitaria por medio de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitarias, y en torno a 600.000 euros adicionales dirigidos al Instituto de Salud Carlos III para el desarrollo de las actividades de su Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

o En referencia a los temas de HTA en Europa, la Dirección General de Salud de la Comisión Europea presentó una iniciativa en septiembre para diseñar un nuevo modelo de cooperación sostenible y fortalecimiento de las actividades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el entorno europeo después del horizonte 2020. Desde la comisión se han seguido de cerca las acciones realizadas por la Dirección General, entre las que se encuentra la realización de un estudio sobre el impacto de esta iniciativa en el Sector de Tecnología Sanitaria en aspectos tales como la I+D, el grado de competitividad del sector, aspectos administrativos y financieros o el acceso de las innovaciones sanitarias en el entorno europeo.

o Revisión del documento “Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA)”, publicado el 14 de septiembre 2016 por la Comisión Europea, y que ha sido sometido a consulta pública entre los distintos agentes del sistema sanitario. Se plantean distintas fórmulas de modelos de implantación, desde un sistema evaluador con enfoque voluntario hasta un enfoque legislativo, que tendría carácter obligatorio. Estas propuestas presentan distintas implicaciones para las empresas, pudiendo incluir la obligación de realizar aportaciones económicas para la implantación de este nuevo modelo evaluador, que actualmente está financiado exclusivamente vía presupuestos de la Unión Europea.

Además, se han remitido cuestionarios específicos a las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria en toda Europa y se desarrollarán entrevistas a empresas del sector. La comisión tiene previsto publicar en 2017 un documento que analizará las distintas propuestas para fortalecer la colaboración en evaluación de tecnologías sanitarias en Europa, así como su viabilidad, valorando la posibilidad de desarrollar legislación en torno a la evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea.

Desde MedTech Europe se ha estado trabajando en el sector a través de reuniones con la Comisión Europea, con el objetivo de mostrar las especificidades del Sector de Tecnología Sanitaria y la necesidad de tener en cuenta las características de los modelos de acceso de estas tecnologías al mercado europeo, con un enfoque muy local, descentralizados y con necesidades tecnológicas específicas, que deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar las tecnologías.

o Por último, EUnetHTA, la agrupación voluntaria técnica en HTA de los Estados miembros de la UE, que inició su actividad en 2006, a través de la Joint Action3 (JA3) y la HTA Network, la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA Network), que impulsa la colaboración voluntaria a nivel político de los Estados miembros en temas de evaluación de tecnologías sanitarias desde el año 2013, ha desarrollado su programa de trabajo para los próximos 3 años, impulsando otros temas importantes para el sector, como la metodología de análisis de innovaciones en un estado muy temprano (horizon scanning); el desarrollo de un mapa detallado de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa; el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en la toma de decisiones; el impacto del uso de la evaluación de tecnologías sanitarias en los procesos de decisión de la desinversión y aproximaciones en la evaluación cuando la evidencia es limitada y/o presenta incertidumbres importantes.

Apostamos por un mejor desempeño ambiental

La Comisión de Medio Ambiente de Fenin ha seguido trabajando durante 2016 en los aspectos medioambientales que afectan al desarrollo de la actividad de las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria. La empresa Baxter, S.L., se incorporó en 2016 a la actividad de esta comisión, que cuenta con la participación de 19 empresas. El coordinador de la misma es D. David Sánchez (Sedecal, S.A.).

Los objetivos de esta comisión son:

o Seguimiento de las normativas legislativas nacionales, autonómicas y europeas.

o Impulso de la formación en medio ambiente, contando con colaboración de los asesores en material medioambiental: G-advisory (Grupo Garrigues) y Recyclia (plataforma de recogida y gestión de residuos eléctricos y electrónicos – RAEE y pilas usadas).

o Participación en foros de medio ambiente: Fenin es miembro de la Comisión de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente de CEOE y además, ostenta la vicepresidencia del Patronato de la Fundación Ecoasimelec (principal Sistema Integrado de Gestión de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos).

Las acciones más relevantes de este año han sido:

Respecto a la actividad del sector en la gestión de residuos eléctricos y electrónicos y pilas, cumpliendo con su responsabilidad ambiental, las más de 60 empresas de Fenin adheridas al Sistema Integrado de Gestión de Residuos (SIG) de la Fundación Ecoasimelec, contribuyeron a la gestión de más de 600 toneladas de residuos de aparatos médicos, siendo el índice de recogida de estos residuos inferior al 17%, muy por debajo al exigible por la normativa ambiental aplicable (Directiva 2012/19/UE [RAEE2]), que es del 45% del peso medio de los aparatos introducidos en el mercado en los 3 años precedentes. En este sentido, desde la comisión se está trabajando para sensibilizar e impulsar la trazabilidad y recogida de estos residuos.

En cuanto a las actividades dirigidas a informar y sensibilizar a las empresas del sector sobre las obligaciones medioambientales, además de las circulares de Medio Ambiente, el 10 de mayo de 2016 se organizó, dentro del Aula de Formación de Fenin, el seminario sobre “Eficiencia energética” para dar a conocer las obligaciones y aspectos referidos a las auditorías energéticas, acreditación de proveedores de servicios y auditores energéticos y promoción de la cogeneración de alta eficiencia, recogidos en el RD 56/2016. La jornada contó con la participación de AENOR, la Asociación de Empresas de Eficiencia Energética y BD Medical, que mostró un caso práctico de certificación energética de una de sus plantas de fabricación.

Seguimiento de las medidas de la Comisión Europea para impulsar la economía circular, que continuará a lo largo de 2017 con la revisión de las directivas de residuos, residuos de envases, pilas y acumuladores, y residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, entre otras.

Por último, se entregó el Reconocimiento de la Comisión de Medio Ambiente de Fenin a las acciones de sensibilización medioambiental desarrolladas por las empresas miembros en el Día Mundial del Medio Ambiente, que se celebra el 5 junio. En esta ocasión, se ha premiado a las empresas Baxter, S.L., y Stryker Iberia, S.L.