“El 70% de las decisiones clínicas dependen del sector del Diagnóstico In Vitro”
¿Cuál es la relevancia del Diagnóstico In Vitro dentro del sistema sanitario español?
El alcance del Diagnóstico In Vitro (IVD, por sus siglas en inglés) en nuestro sistema sanitario es cada vez mayor. La importancia de esta tecnología en el proceso de atención al paciente la pone de manifiesto el hecho de que, según un estudio, el 70% de las decisiones clínicas dependen de los resultados que proporciona el laboratorio. Este concentra una elevada tecnología que aporta valor a un número creciente de procesos, permitiendo mayor rapidez y fiabilidad, lo que implica mayor coste-eficacia en los mismos.
¿Son conocidas las soluciones que proporciona este Sector?
No, las empresas de IVD desarrollan y distribuyen productos sanitarios como reactivos, calibradores, instrumentos o equipos utilizados para su uso in vitro para el estudio de muestras biológicas que proporcionan datos sobre los estados fisiológicos de salud, de enfermedad o de anomalías congénitas. Todo ello, de una importancia incuestionable para el abordaje de enfermedades como las oncológicas, cardiovasculares o infecciosas. Aunque la sociedad es consciente de la aportación de los progresos médicos en este tipo de patologías graves, no lo es tanto en lo que respecta a la contribución de la Tecnología Sanitaria o el Diagnóstico In Vitro, que debería tener un mayor reconocimiento, también por parte del sistema sanitario, más acorde al valor que aporta.
¿Qué gasto sanitario genera el IVD?
El Diagnóstico In Vitro representa el 0,8% del total del gasto en Tecnología Sanitaria y menos del 4% del gasto hospitalario. Cabe destacar que el Sector en su globalidad supone el 7,3% del gasto total en salud, según datos de MedTech Europe. Por tanto, el peso del IVD en términos de gasto no es muy elevado en comparación al total, lo que contrasta con su relevante aportación a la asistencia sanitaria en cuanto a resultados en salud, pero también en volumen de actividad, al tratarse de una de las “ayudas” más utilizadas para la mayoría de los diagnósticos. Según datos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en 2015 se produjeron en España más de 60 millones de solicitudes y más de 600 millones de pruebas de laboratorio.
¿Cuál ha sido la facturación del Sector en España y cómo ha sido su evolución económica en los últimos años?
Las restricciones presupuestarias de los últimos años han repercutido directamente sobre el sector de la Tecnología Sanitaria en su conjunto, y han tenido aún un mayor impacto en el crecimiento del IVD. Respecto a los años previos a la recesión económica, las empresas especializadas en este ámbito se encuentran hoy en una situación de desaceleración, que ha sido provocada entre otros motivos por la dependencia que tienen respecto a la Administración pública. La situación económica de los últimos años nos ha metido en un entorno economicista dado que la administración tenía necesidad de reducir los costes. Otro de los factores es que se ha ampliado la accesibilidad a este tipo de técnicas, debido en parte a los dispositivos que permiten que el paciente se autoevalúe, y se ha producido una masificación de los servicios, lo que ha aumentado la demanda y ha obligado a las empresas a reducir los precios. A pesar de todo ello, los resultados de los últimos años son esperanzadores. Según la última Memoria Anual de Sostenibilidad de Fenin, en 2018, el mercado facturó 994 millones de euros, lo que implica un ligero crecimiento (del 0,7%) respecto al año anterior (987 millones de euros).
Respecto al mercado europeo, ¿en qué lugar se encuentra España?
Nuestro país ocupa un lugar relevante en Europa en lo que se refiere al sector del Diagnóstico In Vitro, ya que continuamos posicionados en cuarto lugar por volumen, por detrás de Alemania, Francia e Italia. En todos estos, en los últimos años también se ha producido un estancamiento o decrecimiento del Sector, aunque en nuestro país más pronunciado a consecuencia de factores que he comentado con anterioridad.
A pesar del estancamiento, ¿cómo valora la situación actual del sector?
Si bien es cierto que se ha producido un retroceso económico, percibimos mayor interés por el sector, lo que invita a cierto grado de optimismo en lo que respecta a su evolución. Un despegue de la facturación debe venir de la mano de una apuesta firme de la administración por la innovación tecnológica, así como por incentivar la investigación, y nos consta que nuestros socios se encuentran en esta línea. Por otro lado, las empresas se siguen consolidando en la búsqueda de economías de escala, aunque existe una lenta incorporación de pruebas genéticas e innovaciones en oncología y otras áreas, lo que hace más complejo el crecimiento. En este sentido, es necesaria una colaboración entre las sociedades científicas, las agencias de evaluación y los proveedores de tecnología para que se reemplacen las pruebas obsoletas y se produzca un crecimiento más alineado en los laboratorios.
¿Cuántas empresas fabricantes y/o distribuidoras de este sector forman parte de Fenin?
En la actualidad, contamos con 40 empresas en la Federación, tanto multinacionales como nacionales que representan la gran mayoría del mercado del total de 42 compañías que hay en nuestro país. Uno de nuestros objetivos es poder incorporar nuevas empresas que aún no forman parte de Fenin para lograr el total de la representatividad, aunque la participación actualmente es ya muy mayoritaria.
¿Cómo ayuda Fenin a los socios del Diagnóstico In Vitro?
La Federación realiza una labor fundamental en lo que respecta al diálogo e interlocución con las Administraciones, destacando especialmente el ámbito legislativo, con el desarrollo de normas como el mencionado Reglamento Europeo de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro o la Ley de Contratos del Sector Público. Además de dotar a sus socios de herramientas de formación, información, competitividad o transparencia, una de las funciones de la Fundación es poner en valor al Sector de la Tecnología Sanitaria. En el campo del Diagnóstico In Vitro, cabe destacar el informe “El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes”, elaborado en 2018 por Fenin con la colaboración de Antares Consulting, que ha contribuido a difundir la aportación de este campo tecnológico.
¿A qué se debe el cambio de paradigma al que alude dicho informe?
El impulso de la innovación ha comportado un cambio de paradigma en la manera de abordar las enfermedades que también ha afectado al sistema sanitario y a los profesionales. Me refiero a avances en el terreno de la prevención y la predicción, como por ejemplo los marcadores genéticos asociados a la predisposición de desarrollar enfermedades o las pruebas de detección precoz del cáncer de colon, que han contribuido a reducir un tercio la mortalidad y un 40% los costes. La información que proporciona nuestro campo ha posibilitado el desarrollo de la medicina basada en la evidencia y la medicina personalizada, y ha abierto nuevas posibilidades en el diagnóstico y seguimiento terapéutico. Solo por poner un ejemplo, en el caso del cáncer de mama HER2+, las pruebas genómicas han conseguido que se reduzcan un 30% los tratamientos con quimioterapia. El cambio de paradigma también ha venido dado por la aportación del IVD en lo que respecta la automatización y robotización de los laboratorios, que se ha traducido en un aumento de la precisión, eficiencia y calidad en los resultados, así como en la mejora del control y la seguridad de los procesos. Toda esta gran transformación está muy asociada al aumento de la cronicidad, que requiere de la realización de controles analíticos cada vez más frecuentes, buscando además la autonomía y el autocontrol del paciente.
¿Qué retos principales afrontan las empresas que pertenecen a este Sector?
Hay que seguir avanzando en la inversión en innovación, que es fundamental para continuar ofreciendo soluciones para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Otro de los retos a superar es el predominio de criterios exclusivamente basados en el precio en los procesos de compra, lo que dificulta la inversión en prevención y diagnóstico, a pesar de que es altamente coste-efectiva. También tenemos ante nosotros un desafío cercano, que es la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IDV), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2022, con un desarrollo normativo en España. En relación a esta norma, hemos advertido al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social sobre la necesidad de una reasignación inmediata del Organismo Notificado español, para que las empresas puedan atenerse a los nuevos requisitos establecidos y continuar lanzando al mercado sus productos de manera eficaz y con garantía de calidad y seguridad. Si hablamos de retos, no podemos olvidar que hay que promover la formación entre los profesionales en torno al IVD y mejorar la coordinación entre las diferentes disciplinas. Como he mencionado con anterioridad, a pesar de que el Diagnóstico In Vitro se ha convertido en un elemento imprescindible y de que el valor que aporta al sistema sanitario es cada vez mayor, no está lo suficientemente valorado, y esto es una barrera que también hay que superar.
A partir del análisis realizado en el mencionado informe sobre el Sector, ¿cuáles son sus recomendaciones para el impulso del mismo?
Ya he hecho referencia a una de las cuestiones más relevantes para nosotros, que es la necesidad de trabajar por la mejora de la percepción general de un Sector clave para el Sistema Nacional de Salud. Favorecer la innovación, mediante incentivos, es otro de los puntos clave, así como avanzar en los modelos de compra, que deben estar más basados en el valor y no tanto en el precio, para promover la incorporación de las innovaciones que más aportan. En el terreno científico, nos permitirá continuar avanzando el estudio de la genómica y la proteómica, que han sido determinantes para el diagnóstico de muchas enfermedades, por lo que habrá que seguir apostando por estos campos. Otra de las recomendaciones es sobre la importancia de contar con una adecuada evaluación de las nuevas tecnologías del IVD, que tenga en cuenta todos sus beneficios.
“Los marcadores genéticos asociados a la predisposición de desarrollar enfermedades o las pruebas de detección precoz del cáncer de colon, que han contribuido a reducir un tercio la mortalidad y un 40% los costes.”
