En el marco de la emergencia sanitaria provocada por el COVID-19 y el impacto que esta pandemia está teniendo en todo el mundo y en especial en el sector de tecnología sanitaria, una de las iniciativas propuestas por la Comisión Europea y apoyada por todos los agentes implicados ha sido la aprobación del Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021, en lugar del 26 de mayo de 2020 como esta inicialmente previsto. De la misma forma el citado Reglamento 2010/561 modifica diferentes artículos y disposiciones transitorias del Reglamento Europeo 2017/745 para adaptarlos a la nueva fecha de aplicación.
El objetivo ha sido garantizar que los recursos y los esfuerzos de las autoridades sanitarias, los agentes económicos, los organismos notificados y el resto de los agentes implicados en el desarrollo y aplicación de esta nueva regulación se centren en asegurar el abastecimiento a los centros sanitarios de la tecnología sanitaria esencial y altamente demandada durante esta pandemia para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 como las mascarillas quirúrgicas, las batas, los guantes, los respiradores, los test de diagnóstico de COVID-19, etc.
Por otro lado, el Reglamento Europeo 2020/561 introduce también un importante cambio en la regulación de los productos sanitarios en relación con la exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad facultando a la Comisión Europea, desde el 24 de abril de 2020, para ampliar al territorio de la Unión la validez de una exención aprobada por una autoridad sanitaria nacional para casos excepcionales y por un período de tiempo limitado.
