Cuando el 2021 estaba a punto de expirar, el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo aprobaron la propuesta de la Comisión Europea sobre la modificación del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV). Finalmente, se fijó el 26 de mayo de 2022 como fecha para su entrada en vigor, ampliándose así el tiempo de transición adicional para la mayoría de los requisitos que deberán cumplir los productos comercializados, entre los que se encuentran las pruebas de SARS-CoV-2 o las de VIH. Se trata de una decisión celebrada por Fenin, ya que facilitaba un suministro ininterrumpido de estos productos todavía esenciales para combatir la COVID-19 en la Unión Europea.
Cabe recordar que las empresas del sector deben cumplir las condiciones fijadas en el Reglamento para obtener el obligatorio marcado CE de los productos que ponen a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes, regulación que afecta a unos 32.000 referencias y que garantiza que los mismos son seguros y eficaces. Con el fin de que los fabricantes de productos de DIV dispusieran de más tiempo para adaptarse a la nueva normativa y garantizar el abastecimiento dentro de la Unión Europea, se propuso realizar esta aplicación progresiva de la normativa.
Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, destacó que es imprescindible que haya un número suficiente de organismos notificados que evalúen la conformidad de estos productos y les otorguen el marcado CE lo antes posible. “Para agilizar este procedimiento y garantizar la accesibilidad a las pruebas de DIV es necesario que los fabricantes y sus organismos notificados dispongan, lo antes posible, de guías de orientación sobre la gestión de los cambios en los productos existentes”, añadió.
