Con motivo de la posible entrada de un Brexit sin acuerdo, Fenin organizó el pasado 9 de octubre una jornada para las empresas del sector de Tecnología Sanitaria con el objetivo de analizar la posible situación en la que se encontrarán las empresas, los procedimientos que deberán de realizar y resolver las dudas que se tienen ante la salida del Reino Unido de la UE.
En el primer bloque se trasladaron las consecuencias de un Brexit sin acuerdo, la situación de los productos sanitarios y los certificados CE antes y después del posible Brexit, y el punto de vista de la industria de tecnología sanitaria. Se contó con la participación de los expertos Guillermo Kessler Saiz, subdirector general de Comercio Internacional de Productos Agroalimentarios, D.G. de Comercio Internacional e Inversiones; Carmen Ruiz- Villar, jefe del departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. (AEMPS) y María Aláez, directora técnica de Fenin.
En la segunda parte de la jornada se contó con miembros del equipo de KPMG: Antonio Hernández García, socio Responsable de Estrategia Energética e Internacional y Brexit; Juan José Blanco, socio Responsable de Aduanas e Impuestos Especiales, Cristina Cuadrado Fernández, socio/Partner Corporate Tax Services que expusieron como el Brexit está impactando en todas las empresas de España, planes de contingencia de la industria y las implicaciones aduaneras y fiscales.
María Aláez, directora técnica de Fenin; Guillermo Kessler Saiz, subdirector General de Comercio Internacional de Productos Agroalimentarios, D.G. de Comercio Internacional e Inversiones y Carmen Ruiz- Villar, jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Puntos claves
- A partir de la fecha de salida del Brexit sin acuerdo, los Organismos Notificados de UK perderán su condición de ON de la UE y serán eliminados de la base de datos NANDO.
- Aproximadamente entre el 30-50% de los productos sanitarios son certificados por organismos notificados de UK y son muy activos para productos de alto riesgo.
- Una vez que ha cambiado el certificado CE la empresa también tienen que actualizar los etiquetados, porque el organismo que evalúa el producto tiene que figurar en la etiqueta. Si el organismo anterior era de Reino Unido y se transfiere el certificado a la Unión Europea, eso debe quedar reflejado en la etiqueta. La AEMPS ha ampliado el plazo para adaptar el etiquetado y las instrucciones de uso de Productos Sanitarios hasta el 30 DE JUNIO DE 2020.
- Todo fabricante de fuera de la Unión Europea tiene que designar un representante autorizado de sus productos. Si el fabricante es de Reino Unido tendrá que designar un representante autorizado de sus productos en la Unión Europea. Si el fabricante no es de la Unión Europea y tenía designado un representante autorizado en Reino Unido tendrá que cambiarlo y designar uno en la Unión Europea.
