04 Acciones horizontales

El reto que supuso para la industria el dotarse de unas nuevas reglas en sus relaciones con los profesionales e instituciones de la salud ha continuado su trayectoria con la entrada en vigor del nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria en enero de 2018. Tras un primer año de transición y adaptación se ha consolidado como un elemento básico para el sector y para la colaboración que presta en favor de la formación de los profesionales y, por tanto, del sostenimiento de Sistema.

El resultado ha sido satisfactorio gracias al compromiso de todos los socios de Fenin, pero también de muchos profesionales e instituciones sanitarias que han comprendido la necesidad de adoptar un modelo de relaciones más eficiente, independiente y transparente.

Si el año 2017 fue el de la explicación del nuevo modelo, de su difusión y de la renovación de la ­Comisión Deontológica, 2018 ha sido el de la ­puesta en marcha, con la creación de la Unidad de Ética y Cumplimiento, órgano encargado de servir de soporte a todos los socios, a profesionales y organizaciones sanitarias para su adaptación, así como de velar por el cumplimiento del mismo.

Desde la Unidad de Ética y Cumplimiento se ha continuado con la labor formativa y de guía, permitiendo corregir y minimizar las incidencias que necesariamente surgen ante un cambio como este.

Asimismo, se ha perseguido la consolidación tanto del Sistema de Validación de Eventos (SVE), en el que se han examinado casi 2.000 eventos de carácter formativo, como, conjuntamente con KPMG, nuestro partner en este campo, de la iniciativa del Sello Ético a la que más de 150 entidades ya se han adherido, entre ellas las principales sociedades científicas y organizadores de eventos formativos del ámbito sanitario.

El año 2018 ha culminado con la concesión a ­Fenin de un accésit en los III Premios a la Transparencia, la Integridad y Lucha contra la Corrupción, concedidos conjuntamente por el Consejo General de la Abogacía y Transparencia Internacional España. Este premio supone un reconocimiento a la trayectoria de Fenin, y de la industria, por conseguir unas relaciones éticas, íntegras y transparentes entre el Sector de la Tecnología Sanitaria y los profesionales e instituciones sanitarias, cuyo culmen es el Código Ético, que ha puesto a la industria de nuestro país en la vanguardia con un modelo que es referente para otras organizaciones empresariales de toda Europa.

«El año 2018 ha culminado con la concesión a ­Fenin de un accésit en los III Premios a la Transparencia, la Integridad y Lucha contra la Corrupción»

Durante el año 2019, desde la Unidad de Ética y Cumplimiento se va a seguir trabajando en la consolidación del Código:

• • Formación y soporte a las empresas en la aplicación del Código y en la publicación de las ayudas concedidas a instituciones y organizaciones sanitarias.
• • Publicación de criterios y guías interpretativas del Código Ético.
• • Comunicación en información hacia los profesionales y organizaciones e instituciones científicas y sanitarias.
• • Seguimiento y mejora de los mecanismos de transparencia y garantía que supone el Sello ­Ético.
• • Puesta en marcha del canal de denuncias a través de la Unidad.

Nuestro Código Ético se ha convertido, por tanto, no solamente en una garantía de integridad y transparencia, sino en un referente que aporta un valor claro a las empresas socias de Fenin, pues las distingue como claramente comprometidas con los valores que hoy demanda toda la sociedad.

El año 2018 ha venido marcado por la entrada en vigor de la nueva Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014.

Este cambio legislativo ha afectado de pleno a nuestro sector, que ha debido adaptarse a las novedades que introduce dicha ley a los procedimientos de compra, al uso de los medios telemáticos en la contratación pública, a la incorporación de cláusulas sociales y medioambientales, la limitación del uso de los contratos menores, a que la relación calidad-precio sea la determinante de la oferta económicamente más ventajosa, etc.

En definitiva, unos cambios muy relevantes que han supuesto un reto para las empresas a la hora de poder formular sus propuestas y ofertas a los servicios públicos de salud.

La transparencia, la mejora de los procedimientos de contratación y el refuerzo de la calidad como criterio de compra son positivos para nuestro sector empresarial.

Este cambio normativo ha llevado a Fenin a reforzar su programa de formación en el Aula de Contratación Pública para:

• • Dar a conocer a los socios los cambios normativos.
• • Ir dando seguimiento de las resoluciones de los tribunales administrativos de contratos y, en consecuencia, los criterios interpretativos de la nueva ley.
• • Ayudar a las empresas en el proceso de adecuación a los nuevos requerimientos.

Con carácter general, si bien los presupuestos sanitarios de las Comunidades Autónomas han sido ligeramente incrementados, esta mayor disponibilidad presupuestaria no ha sido aprovechada por los servicios de salud para reorientar sus políticas sanitarias de compra teniendo en cuenta aspectos como la calidad y la innovación de la tecnología para beneficio de los pacientes.

Desde Fenin hemos seguido defendiendo la necesidad de mantener la calidad asistencial e incorporar las nuevas soluciones desarrolladas por nuestro sector, para lo que resulta necesario una apuesta por valorar la calidad de los productos que se licitan y una visión de medio plazo que permita garantizar la eficacia y eficiencia del sistema.

Hemos dado seguimiento a la puesta en marcha de fórmulas novedosas de contratación que han obligado a la Federación a tener una mayor actividad en este ámbito con la finalidad de verificar que se respetaban los derechos del sector y se facilitaba la concurrencia de todas las empresas del sector.

Los órganos de gobierno de Fenin han dedicado una parte importante de su actividad a analizar y dirigir las estrategias de la Federación en relación con estos nuevos modelos.

Han sido especialmente destacables:

Plataforma de Compras Centralizada del Sistema Nacional de Salud

Tras la puesta en marcha por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la Plataforma de Compras Centralizada del Sistema Nacional de Salud, se ha seguido colaborando, con los objetivos de que la compra centralizada:

• • Facilite la equidad en el acceso de la tecnología sanitaria en todas las Comunidades Autónomas.
• • Garantice que las tecnologías sometidas a estos procesos de compra cumplan las máximas garantías de calidad.
• • No excluya a proveedores, sino que todas las empresas del sector, especialmente las PYMES, tengan la posibilidad de concurrir y presentar sus ofertas a estos procesos de compras.
• • Se facilite la incorporación de las innovaciones tecnológicas para beneficio de pacientes y profesionales sanitarios.

Dada la relevancia que este proceso tiene para el sector, desde la Federación se continuará trabajando para velar por que la compra centralizada de tecnología sanitaria se lleve a cabo con pleno respeto para los derechos del sector.

Actuaciones con los distintos Servicios de Salud

El año 2018 se ha caracterizado también por una notable intensificación de los contactos institucionales llevados a cabo por el equipo de Fenin con la finalidad de resolver algunas ilegalidades detectadas en los pliegos de algunos concursos públicos.

En una amplia mayoría de los casos, nuestros interlocutores han considerado nuestros argumentos jurídicos, procediendo a subsanar las incidencias planteadas, pero en otros casos la Federación se ha visto abocada a recurrir algunos.

El resultado ha sido una nueva reducción del número de impugnaciones planteadas desde Fenin.

Seguiremos colaborando con todos los servicios de salud para tratar de defender los derechos e intereses del Sector de Tecnología Sanitaria y mejorar la calidad de la tecnología puesta a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios.

LEGISLACIÓN

Desde el Departamento Técnico de Fenin se ha hecho el seguimiento de las distintas disposiciones legislativas que, tanto a nivel europeo, como nacional o autonómico, se han desarrollado y publicado a lo largo de este ejercicio y que afectan específicamente al Sector de Productos Sanitarios, informándose oportunamente a los asociados de cualquier novedad legislativa publicada en este ámbito.

Fenin participa, como miembro de la CEOE, en el ­Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS, donde se informa sobre las propuestas legislativas u otras materias que resulten de especial interés para el funcionamiento del SNS y donde las organizaciones representadas pueden trasladar los comentarios oportunos a dichas propuestas.

A fin de dar continuidad a los proyectos abiertos con los departamentos ministeriales y conocer la situación de las diferentes disposiciones legislativas desarrolladas en este ámbito, durante este ejercicio se han mantenido diversas reuniones con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del MSSSI, así como con la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Departamento de Productos Sanitarios de la citada Agencia.

En la línea de colaboración que desde Fenin se establece con el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, representantes de Fenin y de alguna empresa del sector han participado en un Curso sobre los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios organizado por la AEMPS en el seno del Comité Técnico de Inspección, órgano de coordinación con las Comunidades Autónomas, para trasladar la visión de la industria sobre las repercusiones que tienen los cambios de los reglamentos y la forma de afrontarlos.

En la tabla de la página siguiente destacamos las disposiciones legislativas en el ámbito sanitario que durante este ejercicio han tenido una mayor repercusión para este sector empresarial.

ORGANISMO NOTIFICADO ESPAÑOL PARA LOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Debido a la carga de trabajo a la que se van a tener que enfrentar los organismos notificados durante este periodo transitorio para certificar a tiempo productos que ya están en el mercado y que necesitan una recertificación conforme a las nuevas normas, productos sometidos por primera vez a la evaluación por un organismo notificado, así como productos nuevos e innovadores que tengan que tramitar su certificación por primera vez, una de las preocupaciones de este sector, tanto a nivel nacional como europeo, es asegurar la rápida disponibilidad de organismos notificados con capacidad suficiente para certificar a tiempo esta enorme cantidad de productos.

Como continuación de la actividad realizada en el ejercicio anterior, desde Fenin se han seguido manteniendo contactos con la AEMPS, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo debido a los nuevos nombramientos que se produjeron con el cambio de Gobierno. El objetivo de estos contactos fue insistir en la importancia de mantener la designación del Organismo Notificado 0318 para los reglamentos europeos y dotarlo de suficientes recursos humanos y económicos que hagan sostenible su estructura y le permita dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y también de multinacionales establecidas en otros países que vean en nuestro Organismo Notificado una estructura competente, sólida y con recursos para ser competitiva en tiempo y forma.

JORNADAS INFORMATIVAS SOBRE EL REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

El 4 de abril en Barcelona y el 5 de abril en ­Madrid, Fenin, conjuntamente con AEFI, organizó una jornada informativa sobre el Reglamento Europeo 746/2017, de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para presentar los cambios introducidos en el reglamento europeo publicado en mayo de 2017, plantear cuestiones y dudas en cuanto a su interpretación y hacer una puesta en común sobre los pasos que deben seguir las ­empresas a lo largo del periodo transitorio que finaliza en mayo de 2022 para adaptarse a los nuevos requerimientos. En dicha jornada se contó con la participación de Gloria Hernández, directora del Organismo Notificado 0318, Jesús Rueda, director del Departamento Internacional de MedTech Europe, Sergi Vilella, de la Asociación Española de Codificación Comercial (AECOC), Claire Murphy, de TecnoMed Ingenieros, y varios representantes de la industria, que contaron su punto de vista sobre las modificaciones que introduce el reglamento europeo y su impacto en las empresas del sector.

CURSO MDSAP ORGANIZADO POR TÜV SÜD

Fenin, en colaboración con TÜV Italia – Gruppo TÜV SÜD, organizaron en Madrid y Barcelona un curso sobre MDSAP (Medical Device Single Audit Program) dirigido a las empresas del sector. El programa MDSAP permite que organizaciones auditoras autorizadas lleven a cabo una única auditoría de los sistemas de gestión de calidad del fabricante que será reconocida por las autoridades reguladoras de los países participantes en dicho programa para satisfacer algunos de sus requisitos legislativos. Cinco entidades reguladoras (la australiana Therapeutic Goods Administration, ANVISA –brasileña–, Health Canada, FDA de EE.UU. y la japonesa MHLW) han llevado a cabo un proyecto piloto MDSAP durante tres años y el programa formal comenzó en enero de 2017. El MDSAP es un programa voluntario, pero Health Canada anunció que a partir del 1 de enero de 2019 únicamente aceptarán los certificados MDSAP.

PROYECTO EUROPEO OVOMAX

Fenin está participando en un Proyecto Europeo denominado OVOMAX, financiado por la Unión Europea dentro del Programa Erasmus+, cuyo objetivo es el desarrollo de un curso online de acceso gratuito de formación especializada en el diseño, fabricación y validación de productos sanitarios a medida para cirugía ortopédica, oral y maxilofacial.

Dicho proyecto, financiado por el Programa Erasmus+ con el apoyo de la Unión Europea, está liderado por el Instituto Tecnológico Polaco KOMAG y tiene como socios, además de Fenin, al Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), al Instituto Tecnológico Metalmecánico (AIMME) y a la empresa húngara de servicios avanzados ATEKNEA Solutions.

Durante el año 2018 se organizaron dos sesiones informativas, una en el Parc Cientific de Barcelona y otra en el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) dirigidas a empresas, centros de investigación, profesionales sanitarios y otras entidades interesadas en el proyecto con el objetivo hacer una presentación general del curso y una puesta en común de los contenidos desarrollados para que sea una herramienta que proporcione una formación y capacitación adecuada a los diseñadores de productos sanitarios en el diseño, validación y fabricación de productos sanitarios mediante la tecnología de fabricación aditiva.

NORMALIZACIÓN

UNE, la Asociación Española de Normalización, inició su andadura en 2017 bajo el modelo institucional del organismo nacional de normalización, constituyéndose como entidad jurídica independiente de ­AENOR, al separarse las actividades de normalización y cooperación internacional de las actividades mercantiles de evaluación de la conformidad, formación y servicios de información, existentes en la entidad anterior. Tras esta separación, UNE queda como el único organismo de normalización en España que, como tal, ha sido designado por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y, por tanto, es quien gestiona la normalización en nuestro país. La normalización tiene como objetivo la elaboración de una serie de especificaciones técnicas, normas, que son utilizadas por las organizaciones de manera voluntaria, como garantía para probar la calidad y seguridad de sus actividades y productos.

UNE continúa con su actividad de normalización del mismo modo que se venía realizando en el modelo jurídico anterior, tanto en la operativa de los órganos técnicos como en los mecanismos de toma de decisión de los órganos de gobierno de la entidad.

Fenin asume la secretaría de los siguientes Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria:

• • AEN/CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS
• • AEN/CTN 106 ODONTOLOGÍA
• • AEN/CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA
• • AEN/CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS
• • AEN/CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO
• • AEN/CTN 153 PRODUCTOS DE APOYO PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD

La Federación, como secretaría de los Comités Técnicos del área sanitaria, ha dado continuidad a la participación española en la elaboración de normas europeas e internacionales que posteriormente se adoptan al cuerpo normativo nacional. Dichas normas son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar la calidad y seguridad de sus actividades y productos, ya que el cumplimiento de una norma UNE que adopta la norma europea armonizada correspondiente ­supone para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en las Directivas Europeas, permitiendo además cumplir otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de riesgos.

También promueve la participación de las empresas en los Comités Técnicos de Normalización y, por lo tanto, en la elaboración de las normas europeas e internacionales. Los Comités Técnicos de Normalización están formados por presidente, secretaría, que en el caso de los Comités del área sanitaria reseñados es asumida por Fenin, y una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de todas las entidades implicadas en el ámbito de desarrollo del comité concreto en el que se participa, lo que garantiza la transparencia, conocimiento y consenso del trabajo.

En la línea de trabajo y colaboración que Fenin y UNE llevan a cabo en el área de la normalización, cabe indicar que las normas UNE publicadas han cambiado su apariencia, y podemos apuntar que, en las correspondientes a los Comités de los que Fenin figura como secretaría, en la portada aparece el logo de Fenin.

En 2018 hay que destacar el desarrollo llevado a cabo en el CTN 111/SC 9 “Equipamiento de los servicios de Emergencia”, con participación en el grupo europeo de la delegación española en la revisión de la Norma EN 1789 “Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera”.

Indicar la culminación de los trabajos llevados a cabo por el CTN 153/GT 1 sobre accesibilidad, con la publicación de las normas UNE 153101:2018 EX “Lectura Fácil. Pautas y recomendaciones para la elaboración de documentos” y UNE 153102:2018 EX “Guía de Lectura Fácil para validadores de documentos”.

Finalmente, señalar la creación del Grupo de Trabajo 1, en el CTN 111 “Aparatos y dispositivos Médicos y Quirúrgicos” para la elaboración de una norma sobre “Sistemas cerrados de transferencia para la manipulación de medicamentos peligrosos. Requisitos generales y métodos de ensayo”. Esta norma especifica los requisitos de dichos sistemas, así como los métodos de ensayo para determinar la ausencia de fugas del medicamento y la contaminación microbiológica en todas las fases del proceso de manipulación.

Desde Fenin continuamos identificando la internacionalización y la innovación como aspectos clave en la puesta en valor de la Tecnología Sanitaria española. Ambos son factores de vital importancia en la competitividad y el fortalecimiento de nuestro tejido empresarial. Con el objetivo de potenciar la sinergia que se producen en ambas ámbitos, en Fenin se integran bajo un mismo departamento.

La evolución exportadora de nuestro sector ha sido enormemente positiva en los últimos años. Esta tendencia continua al alza se explica porque las empresas han dejado de plantearse la exportación como algo coyuntural para pasar a considerarlo estratégico para el desarrollo de su negocio. El carácter innovador y competitivo de nuestras empresas ha hecho el resto.

No obstante, existen aún aspectos de mejora, como son la ampliación de la base exportadora, la consolidación de la exportación y la diversificación de mercados de destino. Aún tenemos una baja tasa de penetración en mercados como el africano y el asiático.

Desde el departamento hemos elaborado un Plan Estratégico 2017-2020, que tiene como principales objetivos:

• • Promover la regularidad en la exportación.
• • Aumentar la presencia de nuestras empresas en nuevos mercados, especialmente en los emergentes.
• • Reforzar nuestra marca como sector de alto contenido tecnológico.
• • Impulsar la digitalización como herramienta de apoyo a la internacionalización.
• • Formación del capital humano.

Las empresas precisan cada vez más una información más especializada y segmentada y un asesoramiento más personalizado que les ayude a identificar oportunidades concretas de negocio, favorecido por actividades de networking que permitan compartir experiencias y buenas prácticas.

Para la consecución de estos objetivos, hemos definido y puesto en marcha unas líneas de actuación que plantean actividades y servicios que se consideran necesarios en cada una de las fases del proceso de internacionalización de las empresas, y que van desde las fases más tempranas del proceso de salida al exterior hasta la implantación en el exterior, y que pueden resumirse en las siguientes:

• • Actividades de promoción exterior.
• • Identificación de proyectos de salud (hospitalarios y no hospitalarios) en el exterior.
• • Búsqueda y asesoramiento en instrumentos de financiación.
• • Resolución de consultas sobre mercados y trámites de exportación.
• • Campañas de promoción y comunicación.
• • Fomento de la cooperación y networking.
• • Formación e información.

Especial mención merecen las actividades de promoción exterior organizadas en 2018. Se han realizado 11 actividades de promoción exterior, entre pabellones españoles en las ferias más relevantes del sector, misiones comerciales directas y stands informativos en ferias, que han tenido lugar en 4 continentes y en las que han participado más de 100 empresas.

La actividad más relevante del sector sigue siendo la Feria MEDICA, que se celebra anualmente en Düsseldorf (Alemania). En su 49ª edición, se organizó, por 20ª vez consecutiva, la participación de 56 empresas. MEDICA es la feria líder, a nivel mundial, del Sector de Tecnología Sanitaria. Su elevado nivel de influencia internacional y su reputación como fuente de información de referencia en nuestro ámbito convierten a este certamen en el punto de encuentro de la industria médica internacional. Celebrada del 12 al 15 de noviembre de 2018, en el pabellón español se organizaron encuentros de networking, así como tres conferencias centradas en asuntos de gran relevancia para el sector. La primera conferencia analizó la situación del Brexit, y fue impartida por ABHI (Association of British Healthcare Industries). La segunda conferencia se centró en el Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación) y la tercera analizó las novedades del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.

HEALTHCARE TECHNOLOGY FROM SPAIN es la marca bajo la cual se agrupan las empresas españolas para dar visibilidad a la Tecnología Sanitaria española en el exterior. A través de la web www.healthcaretechonologyfromspain.com promocionamos la oferta española del sector y nuestro catálogo de exportadores ha recibido consultas de 121 países, siendo Estados Unidos, Reino Unido y Alemania los principales visitantes.

Asimismo, ante el impacto del Brexit para las empresas españolas, y dentro de nuestro plan anual de formación, se organizó a finales de año una jornada sobre la situación y contexto de las nuevas relaciones comerciales de las empresas españolas del Sector de Tecnología Sanitaria con el Reino Unido.

Entre las colaboraciones con otras entidades y agentes del sector, destacar que formamos parte activa de la Comisión de Relaciones Internacionales de CEOE y colaboramos estrechamente con entidades de promoción exterior de las Comunidades Autónomas, especialmente con ACCIÓ (Agencia catalana para la competitividad de la empresa) y EXTENDA (Agencia Andaluza de Promoción Exterior). Asimismo, seguimos colaborando con distintas consultoras especializadas en comercio exterior y con las que hemos trabajado en distintas acciones a lo largo del año.

Desde Fenin, fundamentalmente a través de su Plataforma de Innovación, trabajamos para el impulso de la I+D+i en España, realizando y promoviendo actividades que movilizan la masa crítica de innovación para alinear estrategias públicas y privadas, generar conocimiento, ponerlo en valor y así asegurar la competitividad empresarial y la sostenibilidad del sistema sanitario en España, que revierta en un beneficio tangible para el ciudadano.

Para llevar a cabo esta labor, la implicación y coordinación de empresas, hospitales, centros tecnológicos, universidades, organismos de investigación y Administración, entre otras, resulta fundamental.

Con el objetivo de dar respuesta a estos retos e impulsar estos proyectos innovadores y colaborativos, desarrollamos diversas actividades en materia de networking, financiación, desarrollo tecnológico y la tan obligada internacionalización.

A lo largo de 2018 cabe destacar la organización de diversas actividades de formación e información, promoción exterior, apoyo al emprendimiento y actividades de networking.

• • Actividades de fomento de la participación en programas de I+D+i nacionales y europeos.
• • Actividades dirigidas a la interacción y relaciones con otras plataformas tecnológicas y de innovación, organizaciones e iniciativas internacionales.
• • Actividades orientadas a impulsar el desarrollo tecnológico de servicios y productos de empresas en el Sector de Tecnología Sanitaria español.

Asimismo, han destacado los siguientes proyectos:

• • “Índice de Transformación y Madurez Digital Clínica”. Este proyecto se está elaborando en colaboración con la Fundación Cotec para la innovación y permitirá conocer el grado de desarrollo e implantación de herramientas, modelos y servicios digitales en el ámbito sanitario.
• • Realización de propuesta de “Macroproyecto tractor para la transformación digital de la atención sanitaria en España”, en colaboración con AMETIC. Este proyecto tiene como objetivo poner al ciudadano en el centro del sistema, provisionar digitalmente las prestaciones sanitarias, extender el concepto de centro sanitario más allá del edificio físico, implantar una visión holística del sistema sanitario, abordar lo sociosanitario como un entorno único y lograr una interoperabilidad geográfica y tecnológica.
• • Proyecto europeo “RobotUnion”. Duración prevista de tres años y financiado por la Unión Europea a través de un SME-Instrument Type of Support para acciones de innovación. Este proyecto, en el que lideramos junto con Tecnalia y otros socios la vertical de salud, busca desarrollos con potencial comercial dentro del ámbito de la robótica y la inteligencia artificial aplicadas al ámbito sanitario para su posterior escalado hasta ayudarlas a alcanzar madurez en el mercado.
• • Human Brain Project (HBP) es un proyecto europeo de 10 años de duración que comenzó en el año 2013 y en el que participan más de 100 universidades, hospitales y centros de investigación europeos. Su objetivo es diseñar e implementar una infraestructura de investigación para el avance de las neurociencias, la medicina y las ciencias de computación. Es uno de los dos proyectos científicos con más impacto financiados desde la Unión Europea. Actualmente, HBP se encuentra en una fase en la que, como resultado, se han de implementar una serie de HUBS a nivel nacional en los que se fomente la traslación de resultados de investigación a la industria y esta pueda aprovechar las plataformas desarrolladas para testar sus productos en un modelo de explotación de datos conjunto.

En Cataluña, mantenemos una colaboración estrecha con las instituciones que están más directamente relacionadas con la innovación. Formamos parte de la iniciativa RIS3 Next Health de BioCat como miembros de su comité asesor. Participamos tanto en la organización como en la participación de eventos junto con ACCIÓ, BioCat, CataloniaBio, HealthTech Cluster, AQuAS, IBEC, Eurecat, Leitat y su RIS3 Comunidad Tecnologías Aplicadas a la Salud, EIT-Health, Cambra de Barcelona y Fira de Barcelona, entre otros.

El Observatorio de Deuda es la principal herramienta utilizada por Fenin para analizar la evolución de la morosidad en las distintas comunidades autónomas, a través de los DSO (Days of Sales of Outstanding – Plazos medios de pago) y las Facturas Pendientes de Cobro (FPC) de las administraciones con las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria.

La evolución de la morosidad en los últimos cinco(1)años presenta una tendencia (lineal) a la baja para los DSO, como queda patente en la Figura 1. Tanto los DSO como las FPC han evolucionado en diente de sierra por la influencia de los planes de pago a proveedores (PPP) y los pagos extraordinarios del FLA, aunque con un suelo de las FPC situado en los 900 millones de euros del que parece muy difícil bajar.

A 31 de diciembre de 2018 el importe de las facturas pendientes de cobro era de 923 millones de euros, con plazos medios de pago de 86 días. Esto supone un aumento de los DSO del 1,2% en relación con diciembre de 2017. Las FPC se han incrementado un 12,7% en relación a esa fecha (DSO de 85 días y FPC con 819 millones de euros de importe). Aunque la desigualdad entre las ­Comunidades Autónomas subsiste, se ha reducido respecto al año 2017.

En la tabla de la pagina siguiente, en la que se han ordenado las Comunidades aAutónomas según su DSO, se pueden observar los datos más importantes del cierre de diciembre de 2018, así como la variación en porcentajes de DSO y FPC respecto al mes anterior.

El pago extraordinario del FLA de diciembre supuso una importante inyección de fondos a las Comunidades Autónomas y contribuyó a reducir el importe de las facturas pendientes de cobro y los plazos medios de pago. Durante 2018 han continuado consolidándose las iniciativas legislativas del Gobierno iniciadas en el 2014, que aportan un mayor control y transparencia en la gestión de la deuda:

• • Ley de Estabilidad presupuestaria y sostenibilidad financiera (Periodo Medio de Pago –PMP– y Mecanismo de Retención).
• • Ley de Control de la Deuda Comercial (que equipara la deuda comercial con la deuda financiera en la valoración del déficit de las ­Comunidades Autónomas).
• • Ley de Factura electrónica y registro contable.

En 2018 el Plan de Formación de Fenin ha continuado su consolidación bajo la estructura de aulas temáticas, en las que durante este ejercicio se han desarrollado 21 sesiones formativas en las diferentes modalidades utilizadas para la difusión de información, formación y conocimiento, como son los talleres, cursos, jornadas y desayunos.

En el Aula de Contratación, destacar la jornada realizada sobre “Procesos de Compra Pública de Tecnología Sanitaria: Calidad y Eficiencia”, realizada en colaboración con MedTech Europe, junto con los talleres realizados en este ejercicio en los que se ha formado y dado seguimiento en la nueva Ley de Contratos del Sector Público.

El Aula Compliance ha dado cabida a distintas sesiones y talleres formativos sobre el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria. Fortaleciendo, junto con la Unidad de Ética y Cumplimiento creada para la correcta aplicación diaria del Código, el conocimiento del Código Ético y proporcionando a los inscritos el foro donde compartir la experiencia en la implantación del Código y el conocimiento del Sistema de Validación Ético como garantía de cumplimiento para las compañías, secretarías técnicas, organizaciones sanitarias y demás stakeholders. Así como la resolución de consultas al respecto y la formación a las compañías de cómo debían hacer públicas las ayudas a la formación a través de la Plataforma MedTech Europe.

Puntualizar las sesiones sobre el Reglamento Europeo de Protección de datos que ha entrado en vigor durante 2018, y la celebrada el pasado diciembre tras la publicación de la nueva Ley 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

Otra de las aulas consolidadas y de gran afluencia en inscripciones es el Aula Regulatory, en la que este año se han impartido sesiones sobre el Reglamento Europeo 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro: Reflexión y primeros pasos para la adaptación, celebrada en Madrid y Barcelona. Así como dos cursos impartidos en inglés con certificación propia de la TÜV Italia – Gruppo TÜV SÜD sobre MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programa que permite que organizaciones autorizadas lleven a cabo una única auditoría de los sistemas de gestión de calidad del fabricante y que será reconocida por las autoridades reguladoras de los países participantes en dicho programa para satisfacer algunos de sus requisitos legislativos. Este curso ha celebrado sesiones en Madrid y Barcelona, siendo las plazas de inscripción al mismo limitadas, y han sido formadas 22 personas de 15 compañías.

JORNADAS INFORMATIVAS/FORMATIVAS

ACTIVIDADES EN LAS QUE SE HA PARTICIPADO

MÁSTERS EN LOS QUE PARTICIPA FENIN EN 2018

Los objetivos de esta comisión son:

Los objetivos de la Comisión de Acceso al Mercado y Economía de la Salud (CAMES) están dirigidos a:

• Mostrar el valor de las tecnologías sanitarias y el efecto de la inversión en las mismas sobre el estado de bienestar y ganancia de salud de la población.

Las acciones más relevantes de este año han sido:

A lo largo de 2018 se han producido distintas actividades y noticias entorno a los temas de evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional y europeo:

• Plan de Trabajo para 2018 de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, integrada por unidades de evaluación de distintas Comunidades Autónomas, como Andalucía, Aragón, Canarias, Cataluña, Galicia, Madrid o País Vasco, además de contar con el Instituto de Salud Carlos III. Entre las funciones de la Red se encuentran la elaboración de los informes de evaluación, las guías de práctica clínica, los estudios de monitorización o la identificación de tecnologías emergentes, con el objetivo de asesorar sobre la inclusión, exclusión o modificación de las condiciones de uso de tecnologías sanitarias en la cartera de servicios del SNS.

Este Plan ha sido financiado con más de 3,5 millones de euros para el desarrollo de más de 30 trabajos. Además de dar continuidad a los estudios de monitorización incluidos en el Plan de 2015 sobre el Mitraclip (sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral); el dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda; el stent esofágico biodegradable para patología benigna y la válvula endobronquial para pacientes con fuga aérea persistente, se han propuesto diferentes tecnologías a evaluar, tales como el uso del láser de femtosegundo (FLACS) en la cirugía de catarata; medición de la eficacia/efectividad, seguridad y eficiencia de las artroplastias primarias de hombro; actualización del informe sobre seguridad, efectividad y coste-efectividad del desfibrilador automático implantable subcutáneo en prevención primaria y secundaria de muerte súbita; o la evaluación de la eficiencia de la reconstrucción 3D en cirugía maxilo-facial, entre otras.

• Las empresas del sector han seguido colaborando con el Servicio de Evaluación y Planificación de la Dirección del Servicio Canario de la Salud (SESCS) en el desarrollo de los informes de evaluación que esta agencia está realizando para el Ministerio de Sanidad.

En referencia al trabajo del SESCS para la RedETS, en el mes de julio presentó una guía titulada Participación de los pacientes en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias: manual metodológico, señalando la necesidad y el valor de la participación y colaboración activa de pacientes, cuidadores y usuarios en las actividades desarrolladas por la RedETS.

• XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud (20-22 junio, Las Palmas de Gran Canaria) bajo el título “Compartiendo decisiones: ¿Qué cambios se requieren?”, donde se analizaron las decisiones clínicas compartidas entre médico y paciente, en la gestión sanitaria o entre profesiones sanitarias o las compartidas en la regulación de ­políticas sanitarias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, o las compartidas en planificación y ordenación sanitaria.

• XIII Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (7-8 noviembre) que se celebra bienalmente, con el título “Valoración del Evaluador vs Evaluación del Regulador”, donde se debatió el interés de los evaluadores por la valoración monetaria de la salud, la importancia de la gestión eficiente en las decisiones de los programas financiados públicamente y las bases de microdatos de costes sanitarios, entre otros temas.

• V Jornada de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, celebrada en el Hospital Universitario La Princesa el 29 de noviembre, con el título “Acercando la evaluación de las tecnologías sanitarias a los profesionales”. Una de las conclusiones significativas de este foro ha sido resaltar la necesidad de establecer una comunicación fluida entre las agencias de evaluación de tecnologías y las sociedades científicas, en referencia a las tecnologías a evaluar, la metodología y la difusión de los resultados de esta evaluación.

• Respecto a los resultados del análisis de la herramienta MEAT para la compra de tecnología sanitaria basada en valor desarrollada por Med­Tech Europe, a través del proyecto piloto con el Hospital Clínic de Barcelona desarrollado en 2018 sobre tres tecnologías (empapadores, absorbentes de incontinencia y prótesis aórticas transcatéter –TAVI–), y con la participación de varias empresas de CAMES, señalar que el hospital valoró positivamente la utilidad de esta herramienta y su nivel de transparencia, aunque requiere realizar ajustes en los protocolos del hospital sobre este enfoque de participación multidisciplinar en el proceso de adquisición de tecnologías sanitarias.
En 2018 se iniciaron nuevos pilotos de MEAT en otros países.

• En referencia a los temas de HTA en Europa, el 31 de enero se publicó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (fármacos y productos sanitarios), por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE, como resultado de la consulta pública realizada entre octubre de 2016 y enero de 2017 sobre nuevos modelos de colaboración en evaluación de tecnologías sanitarias en Europa a partir del año 2020, cuando los fondos a la Joint Action de EUnetHTA finalizarán.
En este sentido, tres comisiones del Parlamento Europeo (ENVI, ITRE e IMCO) han realizado alegaciones sobre esta propuesta, cuyo informe ha sido liderado por ENVI, con un total de más de 500 enmiendas.

• Fenin participó, junto a MedTech Europe, en la reunión del 9 de julio organizada en Bruselas por la Comisión Europea, bajo el lema “The way forward for HTA cooperation – the views of stakeholders”, sobre los puntos de vista de los distintos stakeholders (decisores, profesionales sanitarios, representantes de pacientes e industria, entre otros) en cuanto a este tema. Fenin también mantuvo reuniones con la ­eurodiputada Dña. Soledad Cabezón, a la que se le trasladaron las inquietudes del sector y los aspectos a tener en cuenta, así como las especificidades del Sector de Tecnología Sanitaria, y la peculiaridad de un mercado en el que el 70-80% de estas tecnologías se incorporan al sistema sanitario a través de concursos públicos.
No está previsto que el documento final de esta propuesta se apruebe antes de las próximas elecciones al Parlamento Europeo, previstas para mayo de 2019.

La Comisión de Medio Ambiente de Fenin sigue trabajando en aquellos temas medioambientales de interés para el desarrollo de la actividad de las empresas del Sector de Tecnología Sanitaria.

LOS OBJETIVOS DE ESTA COMISIÓN SON:

En 2018 se han incorporado a esta comisión las empresas Edwards Lifesciences y Arthrex España & Portugal, alcanzando la participación de 23 empresas. El coordinador de la misma es D. David Sánchez (SEDECAL, S.A.).

Respecto a las participaciones en foros de medio ambiente, Fenin es miembro de la Comisión de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente de CEOE, y ostenta la Presidencia del Patronato de la Fundación Ecoasimelec (principal Sistema Integrado de Gestión de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos) y miembro del Consejo de Administración de Recyclia.

Las acciones más relevantes de este año han sido:

En cuanto a la gestión de residuos eléctricos y electrónicos y pilas, las empresas del sector siguen trabajando comprometidas para alcanzar los objetivos de la normativa ambiental aplicable, Directiva 2012/19/UE (RAEE2). En este sentido, se está trabajando en el desarrollo de una Guía para la elaboración de Planes de Prevención en la generación de RAEE del Sector de Tecnología Sanitaria.

Por otro lado, atendiendo a la Directiva RAEE2, en 2018 entró en vigor la nueva clasificación de ­residuos de aparatos médicos en función de su tamaño, entrando en la categoría de GRAN APARATO si la dimensión exterior supera los 50 cm o PEQUEÑO APARATO si ninguna dimensión exterior supera los 50 cm. Por otro lado, también se han incorporado nuevos productos RAEE a los que se aplica esta legislación, tales como los consumibles ofimáticos (cartuchos o tóner), siempre y cuando contengan alguna parte eléctrica o electrónica.

A través de las Circulares de Medio Ambiente se han trasladado diversos temas, como la propuesta de directiva europea para la reducción del consumo de productos plásticos, impulsando el ecodiseño o la aplicación de la responsabilidad ampliada del productor; la propuesta de la Estrategia Española sobre Economía Circular 2030 juntamente con el paquete europeo de legislación para impulsar la economía circular que afectará a las directivas de residuos, envases, pilas y RAEE, entre otras.

En cuanto a los foros de medio ambiente, Fenin acudió a la jornada del 5 de octubre que CEOE organizó en su sede de Madrid bajo el lema “Retos y Oportunidades de la Economía Circular”, que contó con la participación de distintas ­autoridades ­ministeriales y de empresas, así como la participación del director general de Medio Ambiente de la Comisión Europea, Daniel Calleja, que expuso los retos actuales que han impulsado la puesta en marcha de iniciativas para abordar el cambio climático y la adopción de modelos económicos de desarrollo sostenible.

En 2018 tuvo lugar la 14ª edición del Congreso Bienal Nacional de Medio Ambiente (CONAMA) en Madrid, del 26 al 29 noviembre, bajo el lema “Rumbo 20.30.”, en el que se debatió sobre la compra pública y privada y las cláusulas ambientales, sociales e innovadoras que permite incluir la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE. En este sentido, hay que señalar que la ley impone la obligación al órgano de contratación de establecer en el pliego al menos una de las condiciones especiales de ejecución de tipo medioambiental, social o relativas al empleo.

En la nueva edición del Reconocimiento de la Comisión de Medio Ambiente de Fenin a las acciones de sensibilización medioambiental desarrolladas por las empresas miembro en el Día Mundial del Medio Ambiente, celebrado el 5 junio bajo el lema “Sin contaminación por plásticos”, ­resultaron ­ganadoras las empresas 3M España y SEDECAL, que presentaron diversas acciones para impulsar el reciclaje, la prevención, la divulgación y la toma de conciencia medioambiental.

En este contexto, Fenin, con el objetivo de invitar a reflexionar sobre qué cambios podemos hacer en nuestra vida diaria para reducir la carga que implica la contaminación por plásticos tanto para la naturaleza como para nuestra propia salud, la Federación se sumó al reto para la reducción del impacto medioambiental que se produce por el consumo de botellas de plástico en la oficina. Para ello, invitó a sus empleados a colaborar en esta iniciativa facilitando botellas unipersonales de vidrio borosilicato respetuoso con el medio ambiente, libre de BPA, plomo y otros productos químicos tóxicos, para el consumo de agua en la oficina.

Por otro lado, desde octubre de 2018, Fenin está colaborando con el programa de Nestlé “The Positive Cup” recogiendo las cápsulas de café utilizadas en la oficina de Madrid y haciendo posible que estas se reciclen a través de las tiendas Nesspreso y los puntos limpios de la Comunidad de Madrid. Nestlé se hace cargo de todas las cápsulas de aluminio y plástico depositadas en los puntos de recogida municipales de Madrid.