El objetivo de los nuevos reglamentos es poder otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar así las normas que regulan este ámbito. Así lo indicó Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin al moderar la mesa de “Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios: ¿periodo transitorio suficiente para su aplicación?” del XXV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se celebró en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid.
En la mesa, que moderó la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, los ponentes que participaron fueron el director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, Jesús Rueda; la jefa del departamento de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Mª Carmen Abad, y la directora técnica de Fenin, María Aláez.
La secretaria general de Fenin explicó que fue en 2017 cuando se publicaron los dos nuevos reglamentos europeos –Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios y Reglamento Europeo 2017/746 sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro–, que sustituyen a las actuales directivas y que, cuando se apliquen, el próximo 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022, respectivamente, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas.
La entonces jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, M.ª Carmen Abad, destacó que algunos de los objetivos de los reglamentos son reducir las divergencias nacionales en la aplicación de la regulación europea, buscando una mayor armonización entre los Estados miembros y una convergencia con directrices internacionales; adaptar la evolución científica y tecnológica de la medicina y los cuidados de salud, apoyando la innovación; y reforzar las garantías de salud y seguridad, consiguiendo una mayor confianza y credibilidad en la legislación de aplicación al sector. Otros de los objetivos son aumentar la transparencia, dando una mayor visibilidad al sector de productos sanitarios, y garantizar la trazabilidad y mejorar la coordinación y cooperación administrativa, entre otros.
Por su parte, María Aláez, directora técnica de Fenin, incidió en que el nuevo marco regulatorio mantiene el sistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE, pero proporciona una mayor claridad e introduce mejoras en diversas áreas.
La directora técnica de Fenin informó que tanto las autoridades sanitarias como los organismos notificados van a necesitar invertir recursos y disponer de expertos para la adecuada aplicación de los reglamentos. Por último, Aláez realizó una llamada de atención, ya que, transcurrido más de un año desde la entrada en vigor de los reglamentos y en previsión de que los organismos notificados no estén disponibles o no tengan la capacidad suficiente para certificar todos los productos sanitarios antes de la fecha de aplicación, se debería buscar una solución que garantice la disponibilidad de productos en el mercado. Señaló también los efectos que podría tener el Brexit en los organismos notificados establecidos en el Reino Unido y, por lo tanto, en los certificados emitidos por estos.
El director de Asuntos Internacionales de MedTech Europe, Jesús Rueda, comentó que el principal problema al que se enfrenta actualmente la industria es cómo pasar los 500.000 productos sanitarios que están en el mercado al nuevo sistema de forma que haya una continuidad en la asistencia sanitaria prestada a los pacientes.
Los expertos coincidieron en la importancia de disponer de un organismo notificado en España que pueda dar servicio a la industria nacional y ofreció la colaboración del Sector para que este tema sea prioritario en la agenda política nacional.
